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Ministero della Salute - Linee guida sulle tolleranze analitiche applicabili in fase di controllo ufficiale

09/07/2016

Le presenti linee guida sono state predisposte alla luce del seguente documento della Commissione europea: ”Document guidance for the control of compliance with EU legislation on reg. (EU) 1169/2011, dir. 90/496/EEC and dir. 2002/46/EC with regard to the setting of tolerances for nutrient values declared on a label”. L’obiettivo è di fornire una linea guida sia alle Autorità che effettuano il controllo ufficiale sia agli operatori del settore alimentare (OSA) sulla tolleranza applicabile alla dichiarazione dei nutrienti in etichetta, nell’ottica di assicurare una corretta informazione ai consumatori. La tolleranza rappresenta la differenza accettabile tra i valori dichiarati in etichetta e quelli risultanti dalle analisi effettuate nell’ambito del controllo ufficiale e si applica sia ad alimenti immessi in commercio in UE (di provenienza UE o da Paesi terzi) sia ad alimenti destinati all’esportazione in Paesi terzi.

I principi generali contenuti nel capitolo 1 si applicano a: 1) “Dichiarazione nutrizionale” o “Etichettatura nutrizionale” degli alimenti:

a) ai sensi del Regolamento (UE) 1169/2011,

b) addizionati di vitamine e minerali ai sensi del Regolamento (CE) 1925/2006,

c) che riportano claim ai sensi del Regolamento (CE) 1924/2006;

2) Tenore di nutrienti dichiarati in etichetta per gli integratori alimentari disciplinati dalla Direttiva 2002/46/CE.

Per quanto riguarda la tolleranza applicabile agli alimenti destinati ad una alimentazione particolare (ADAP) disciplinati dalla direttiva 2009/39/CE, che dal 20 luglio 2016 confluiranno nel campo di applicazione del Regolamento (UE) 609/2013, continuano ad applicarsi le disposizioni della Circolare 30 ottobre 2002, n. 7 in attesa di una armonizzazione della materia. Analogamente, le disposizioni della stessa Circolare continuano ad applicarsi per le sostanze in essa contemplate ma non comprese nel documento europeo nel caso degli integratori alimentari.

CAPITOLO 1 - PRINCIPI GENERALI

La quantità di nutrienti in un alimento può variare rispetto al valore dichiarato in etichetta per diversi fattori. Pertanto occorre definire le modalità con cui dichiararne il tenore nonché quelle con cui valutare eventuali discostamenti dal dichiarato. Lo scostamento in difetto o in eccesso rispetto al valore dichiarato ritenuto ammissibile rappresenta rispettivamente la tolleranza in difetto o in eccesso.

1.1 VALORE DICHIARATO

Secondo il Regolamento (UE) 1169/2011, il valore dichiarato di energia e di nutrienti deve essere inteso come il valore medio che meglio rappresenta la quantità contenuta nell’alimento anche in relazione alla naturale variabilità riscontrabile, e che dipende da numerosi fattori. Il tenore dichiarato in etichetta dall’OSA deve essere un valore medio ottenuto sulla base di:

- analisi effettuate sull’alimento; - conteggio dei contenuti medi degli ingredienti usati sia conosciuti sia calcolati; - conteggio derivato da dati generalmente stabiliti e accettati.

Inoltre, poiché la scelta del tenore dichiarato deve essere una media tra i valori possibili, tale tenore non deve coincidere con il limite di tolleranza in difetto per nutrienti di cui si raccomanda al consumatore di ridurre l’apporto oppure con il limite di tolleranza in eccesso nel caso contrario. I valori dichiarati devono essere compresi nei limiti di tolleranza per tutta la shelf life del prodotto.

1.2 TOLLERANZA E SICUREZZA

La valutazione dei valori di tolleranza, nel caso delle vitamine e dei minerali, deve considerare anche gli aspetti relativi alla sicurezza dato che un apporto eccessivo di tali nutrienti può determinare reazioni avverse. A livello europeo non si è ancora pervenuti all’armonizzazione dei livelli di vitamine e minerali ammessi negli alimenti addizionati disciplinati dal regolamento (CE) 1925/2006 e negli integratori alimentari disciplinati dalla direttiva 2002/46/CE. Quando saranno definiti in modo armonizzato a livello europeo, i livelli massimi stabiliti per una vitamina o un minerale corrisponderanno al limite di tolleranza in eccesso ammissibile in fase di controllo, fatta salva la tolleranza prevista dall’incertezza della misura. Nelle more, se si riscontra nel controllo uno scostamento in eccesso dai livelli massimi di vitamine e minerali ammessi a livello nazionale negli integratori alimentari, va valutato nel caso specifico, in funzione della sicurezza, se tale scostamento, comunque compreso nel range di tolleranza stabilito per il nutriente in questione, può essere ritenuto ammissibile.

1.3 GESTIONE DEI CASI DI VALORI CHE SUPERANO I LIMITI DI TOLLERANZA

Un risultato eventualmente al di fuori della tolleranza ammessa deve essere valutato caso per caso, (in funzione della sua entità, caratteristiche del prodotto o altro) per definire le azioni da intraprendere e/o le sanzioni da applicare. Agli OSA può essere richiesto un razionale con cui giustificare le deviazioni riscontrate rispetto ai valori di tolleranza stabiliti.

1.4 REGOLE DI ARROTONDAMENTO

Le regole di arrotondamento sono utili sia per la dichiarazione dei nutrienti sia per la definizione dei valori di tolleranza. Gli arrotondamenti derivanti da tali regole vanno tenuti in conto durante le analisi effettuate in fase di controllo ufficiale. Pertanto i limiti di tolleranza vanno calcolati sulla base dell’intervallo, risultante dalle regole di arrotondamento, al cui interno si colloca il valore dichiarato. Ad esempio, se il valore dichiarato è 12 g, il calcolo della tolleranza va fatto tenuto conto che tale valore corrisponde, sulla base degli arrotondamenti, ad una quantità compresa tra 11.5 g e 12.4 g.

Fonte: MINISTERO DELLA SALUTE (DIREZIONE GENERALE PER L’IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E LA NUTRIZIONE - UFFICIO 4) ROMA 16 Giugno 2016

 

 

 

 

 

 

 

 

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