DIRITTO & INFORMAZIONE DI A&S: XII puntata

19/06/2019

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XII Puntata: Cannabis sativa.... o marijuana light... che confusione in ambito nazionale ed europeo

Recentissima, del maggio 2019, la sentenza delle Sezioni Unite della Cassazione che ha deciso che non possono essere venduti olio, resina, inflorescenze e foglie di cannabis sativa, la cosiddetta marijuana light, perché la norma sulla coltivazione di questa pianta non li prevede tra i derivati commercializzabili. Chi li vende commette un reato, salvo che tali prodotti "siano in concreto privi di efficacia drogante". E' questo il passaggio più discusso della decisione, perché già adesso nei negozi si trova cannabis a bassissimo contenuto di thc, la sostanza considerata stupefacente.

 

 

C’è molta confusione in ambito nazionale ed europeo sulla canapa e derivati che ha portato a realtà e prodotti che poco hanno che fare col settore alimentare e tantomeno farmaceutico,  i settori di classificazione del Cannabidiolo (CBD) e suoi estratti possono ricadere nell’ambito farmaceutico, cosmetico e alimentare, tutti con non poche restrizioni.

A seconda dello stato europeo, esistono regolamentazioni più o meno restrittive sull’ambito di classificazione di questi prodotti, mentre alcuni stati applicano un regime di tolleranza. In Italia la coltivazione di Canapa industriale è consentita salvo utilizzo di sementi certificate presente nel catalogo europeo “Plant variety database – European Commission”, e il prodotto finito essiccato, non deve superare lo 0,2%/0,6% di THC. Già da questa fase, la coltivazione, occorre distinguere se il prodotto che si andrà ad ottenere sarà per il settore alimentare o farmaceutico. A questo proposito, infatti, le linee guida sulla produzione di Farmaci e sostanze attive (GMP) ammettono l’utilizzo di piante nella catena del farmaco solo se queste rispettano i requisiti delle linee guida delle buone pratiche di coltivazione e raccolta (GACP). Ovviamente non stiamo parlando di infiorescenze come prodotto finito ma di estratti o molecole pure di cannabidiolo da utilizzare come sostanza attiva farmaceutica (API).

Andiamo ad approfondire il settore alimentare, quindi CBD come materia prima alimentare e, in particolare, gli integratori. E’ importante rilevare che non risultano impiegabili come ingredienti negli integratori alimentari il CBD puro ed estratti. Italia, Francia e Belgio hanno approvato una lista chiamata “BelFrIt” dove vengono riportate tutte le piante e loro parti ammesse nella formulazione di integratori alimentari. La Cannabis Sativa L. è presente nell’elenco, ma solo i semi e l’olio derivato dai semi può essere impiegato come ingrediente.

Attualmente non è possibile registrare prodotti contenenti CBD come integratori alimentari.

Per quanto concerne i novel foods (alimenti e ingredienti alimentati che non sono stati utilizzati ad uso umano in maniera significativa nella comunità prima del 15 maggio 1997) esiste un database europeo dove vengono riportati gli ingredienti a cui tale regolamentazione dovrebbe essere applicata. Essa si differenzia dalla semplice legislazione alimentare in quanto c’è la necessità di comprovare la sicurezza del prodotto con tutta una serie di studi ad elevato costo. Estratti di canapa o prodotti contenenti cannabinoidi sono considerati Novel Food e di conseguenza anche la molecola pura cristallina al 99% CBD. Una richiesta da parte del ministero dell’agricoltura della repubblica Ceca non ha ricevuto valutazione sotto la vecchia legislazione novel food. La richiesta è stata ripresentata ad aprile 2018 sotto la nuova legislazione novel food ma gli enti preposti non hanno ritenuto urgente e necessario sottoporre a valutazione tale richiesta. Ad oggi si è ancora in attesa di un comunicato ufficiale che modifichi o approvi quanto riportato nel catalogo Europeo, in quanto la presenza nell’elenco non ha valore esecutivo, ma da solo indicazione agli stati europei su come dovrebbe essere classificata la sostanza. 

Ed infine, gli aromi alimentari, “Ec Standing Commiteee on Foodstuffs dichiara che i fiori di canapa usati come aromatizzanti per la produzione di bevande come ad esempio la birra sono considerati ingredienti alimentari e non additivi se usati allo stesso modo dei fiori di luppolo” dichiarando la possibilità dell’utilizzo della canapa e derivati come aromi ad uso alimentare. Gli aromi sono esclusi dalla normativa novel food a partire da gennaio 2018. Ad oggi però, nonostante la documentazione inviata al Ministero italiano da parte di alcuni produttori, nemmeno questa strada sembra percorribile. L’ufficio igiene e alimenti del Ministero della Salute ha ritenuto gli aromi/preparazioni aromatiche di canapa non di libera vendita, infatti questi dovrebbero essere sottoposti a valutazione EFSA in quanto non derivanti da alimenti. In poche parole sia alimenti che aromi devono derivare solamente dai semi e non dalle infiorescenze.

“REGULATION (EU) 2015/2283: food flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No 1334/2008 of the European Parliament and of the Council (8) and extraction solvents falling within the scope of Directive 2009/32/EC of the European Parliament and of the Council (9) should be excluded from the scope of this Regulation”

Gli adempimenti da porre in essere affinché un prodotto risulti correttamente commercializzato è complicato infatti, le aziende in grado di produrre e commercializzare un prodotto che rispecchi ogni singolo requisito sono poche, a causa di una cattiva informazione e non-regolamentazione che porta:

  • al settore farmaceutico autorizzazioni difficilmente rilasciabili, con costi produttivi non sempre vantaggiosi rispetto al mercato
  • al settore alimentare la ricerca di un prodotto che debba rispettare l’uso di solventi “GREEN” e la totale assenza THC (cosa che solitamente va in direzione opposta in quanto la rimozione del THC o la produzione di cristalli 99% CBD avviene con solventi non ammessi nel settore alimentare) rendendo di difficile realizzazione e reperimento un prodotto che non sarebbe facile da ottenere neanche per le aziende farmaceutiche. A questo si deve aggiungere la richiesta come NOVEL FOOD con costi affrontabili solo da aziende di grosse dimensioni e tempistiche lunghe e incerte
  • al settore cosmetico una difficile interpretazione regolatoria sulla tipologia di materia prima impiegabile.

Ritornando alla recentissima decisione della Cassazione, le forze dell'ordine possono sequestrare nei negozi i prodotti della cannabis sativa vietati e denunciare chi li vende. La commercializzazione è iniziata due anni fa. Il numero dei negozi che la trattano è cresciuto molto rapidamente, ormai siamo a circa mille in tutto il Paese.

La cannabis light è venduta liberamente perché nell'elenco delle parti commercializzabili della pianta non ci sono fiori, l'olio e la resina, che i coltivatori buttavano via. Il fatto che però che questi derivati non fossero espressamente vietati ha spinto alcuni negozi a iniziare le vendite. Di solito con l'avvertenza che si tratta di prodotti da collezione, non da fumare o ingerire. Una precauzione per non avere guai giudiziari. Poi c'è la questione del thc, la sostanza considerata droga. Nella cannabis light ce n'è una quantità inferiore ai limiti di legge oltre i quali le sostanze si considerano stupefacenti. La stessa Cassazione ha detto che sotto lo 0,5%, il thc non è droga. La legge sulla commercializzazione della canapa pone agli agricoltori il limite di 0,2% ma prevede conseguenze penali sopra lo 0,6%, come già specificato. Il thc, come visto, è bassissimo ma le persone acquistano questo prodotto perché ci sono altri principi attivi, in particolare il cbd. Si tratta di una sostanza rilassante che è non considerata droga e che può avere concentrazioni anche del 20-30% in questo tipo di canapa.

Diversamente la cannabis terapeutica è un farmaco, cioè ha una filiera produttiva è sottoposta ai controlli tipici dei medicinali. Inoltre per ottenerla ci vuole la ricetta di un medico. Viene coltivata all'Istituto farmaceutico militare e contiene percentuali di thc tra il 7 e il 22%. Si utilizza come antidolorifico o antispastico non di prima scelta, nel senso che il medico dovrebbe prescriverla se non hanno funzionato altri prodotti. In Italia è sempre più utilizzata e il nostro Paese deve comprarne molti quintali all'estero.

Il Consorzio Nazionale per la Tutela della Canapa Industriale stima un giro d'affari nel 2018 di 150 milioni di euro.

 CRONOSTORIA DELLE LEGGI

La Legge sulla Canapa del 2 dicembre 2016, n. 242 , pubblicata sulla GU n. 304 del 30-12-2016 ha riconosciuto la normativa italiana sulla canapa e ha creato delle esenzioni di responsabilità per l’agricoltore nel caso in cui i risultati ad un controllo rivelino un tenore di THC superiore a 0,2% ma inferiore a 0,6.

NORMATIVA VIGENTE: I PRINCIPALI RIFERIMENTI

  • L’ultima riforma della PAC 2014-2020 (Regolamento PAC 1307/2013) riconosce la coltivazione di canapa tra quelle ammesse a ricevere i pagamenti della PAC, purché si tratti di semi certificati di varietà con tenore di THC inferiore allo 0,2% . Il Regolamento concede agli Stati membri anche la possibilità di riconoscere un aiuto accoppiato alla coltivazione di canapa.
  • Il Reg.Delegato n.639/2014  che integra il Regolamento 1307/2013 stabilisce che le varietà di canapa ammesse ai pagamenti sono quelle iscritte nel catalogo comune delle varietà delle specie di piante agricole | Le varietà ammesse sono indicate anche nel “Plant variety database – European Commission
  • La circolare ministero della salute 22 maggio 2009 ha ammesso in Italia anche gli usi alimentari del seme di canapa dichiarando sulla base delle indicazioni dell’istituto Superiore della Sanità, che “la possibilità di rilevare tracce (di THC) nei prodotti di lavorazione (farine e oli) è esclusivamente dovuta a contaminazione di organi fiorali e all’adozione di inidonee pratiche di mondatura del seme”.  
  • Reg. n. 1112/2009  nell’Allegato I stabilisce il metodo comunitario per la determinazione quantitativa del  tetraidrocannabinolo (THC) delle varietà di canapa ( pagina 48 )
  • Il Decreto-09-novembre-2015 cannabis farmaceutica del ministero della salute autorizza “la coltivazione delle piante di cannabis da utilizzare per la produzione di medicinali di origine vegetale a base di cannabis, sostanze e preparazioni vegetali ” (art.1), specificando che per piante di cannabis “si intendono le piante diverse da quelle di canapa coltivate esclusivamente da sementi certificate per la produzione di fibre o per altri usi industriali , come consentito dalla normativa dell’Unione europea”. In tal modo introduce una distinzione inequivocabile tra piante per usi industriali e piante per usi da droga
  • D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 T.U. Stupefacenti integrato dalla Legge 16 maggio 2014, n. 79. Art. 26 e aggiornato con le modifiche apportate dal D.Lgs. 1 marzo 2018 n. 21 e dai Decreti del Mistero della Salute del 18 maggio 2018 e del 25 giugno 2018
  • La legge n. 412 5/06/1974 di ratifica ed esecuzione della convenzione unica sugli stupefacenti, adottata a New York il 30.03.1961 e del protocollo di emendamento, adottato a Ginevra il 25.03.1972. (GU n.236 del 10-9-1974)
  • Il regolamento CE 1234/2007 prevede nella OCM canapa (Organizzazione Comune di Mercato), oltre a fibre e canapulo, “Semi di canapa, anche frantumati, diversi da quelli destinati alla semina” (1207 99 91) – parte XXI Altri prodotti (regolamentati)
  • Trattato sul Funzionamento dell’Unione Europea (GUCE 26/10/2012) riconosce tra i prodotti oggetto della politica agricola comune (art.38-44) “la canapa greggia, macerata, stigliata, pettinata o altrimenti preparata, ma non filata;stoppa e cascami (compresi gli sfilacciati)” (allegato I del Trattato) articoli 38 e 44 trattato funzionamento UE 
  • Circolare Del MIPAAF 22 maggio 2018 “CIRCOLARE SULLE MODALITA’ DI COLTIVAZIONE E REGOLE DEL FLOROVIVAISMO” Che riconosce la possibilità di coltivare infiorescenze destinate al florovivaismo, ma disconosce la riproduzione per via agamica, dichiarazione che riteniamo in contrasto con il DM 5 aprile 2011 (vedi allegato 3.5)
  • Maggio 2019, la sentenza delle Sezioni Unite della Cassazione ha deciso che non possono essere venduti olio, resina, inflorescenze e foglie di cannabis sativa, la cosiddetta marijuana light, perché la norma sulla coltivazione di questa pianta non li prevede tra i derivati commercializzabili.

Fonte: Alimenti & Salute

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