EXPORT PRODOTTI AGROALIMENTARI IN U.S.A.: LE NUOVE REGOLE FDA

Da luglio di quest’anno è entrata in vigore una nuova e complessa normativa per l’esportazione di prodotti agroalimentari in USA, definita Food Safety Modernization Act (FSMA). Questa normativa abbraccia sette ambiti operativi:

 

1. Preventive Controls for Human Food
2. Preventive Controls for Animal Food
3. Produce Safety
4. Foreign Supplier Verification Program
5. Third Party Auditor
6. Sanitary Transport
7. Intentional Adulteration

Le regole per gli alimenti destinati al consumo umano prevendono alcune cose:

1. Redigere un nuovo piano di autocontrollo in inglese, definito HARPC (Hazard Analysis Risk-based Preventive Controls), per facilitare gli audit agli ispettori FDA.
2. Avere internamente o come consulente esterno un responsabile del piano HARPC definito Preventive Controls Qualified Individual (PCQI), che abbia tutte le conoscenze e competenze previste dal FSMA, che si prenda la responsabilità di ciò che viene prodotto per l’esportazione e che sia in grado di dialogare in inglese con gli ispettori
3. Avere negli USA un importatore con determinate caratteristiche in grado di dialogare sul posto con le autorità di controllo e direttamente responsabile in caso di problemi.

Sul secondo punto (caratteristiche del PCQI) sono nati i maggiori equivoci: vediamo di fare un po' di chiarezza!

1. Il corso di formazione per il Preventive Controls Qualified Individual (PCQI) non è obbligatorio e non esiste una certificazione individuale rilasciata da FDA! Esistono corsi, tenuti da docenti FDA, che possono servire a professionisti o a responsabili qualità interni alle aziende a colmare il gap formativo tra HACCP e HARPC, ma FDA non li accredita e non li considera obbligatori.
2. Aver partecipato ad un corso con docenti FDA non garantisce automaticamente il soddisfacimento dei requisiti FDA, ma sarà l’audit effettuato da ispettori FDA nell’azienda che vuole esportare a verificare che i requisiti di sistema HARPC e le competenze del PCQI siano in linea con le nuove normative.
3. Il PCQI deve avere un curriculum adeguato, anche se attualmente non oggettivamente definito. Il curriculum è più importante dell’aver frequentato o meno un corso FDA e può fare la differenza nella valutazione complessiva del piano HARPC da parte degli ispettori FDA.

A questo proposito citiamo la risposta che FDA ha dato ad un laboratorio di analisi di Roma che ha esplicitamente interpellato l’organizzazione sull’argomento
(Fonte: Gruppo Maurizi - http://gruppomaurizi.it/fsma-novita-per-lesportazione-negli-u-s-a/):

“The Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Human Food final rule (80 FR 55908) (21 CFR Part 117) (PC Rule) specifies that in order to be a preventive controls qualified individual, the individual must have successfully completed training in the development and application of risk-based preventive controls at least equivalent to that received under a standardized curriculum recognized as adequate by FDA or be otherwise qualified through job experience to develop and apply a food safety system. Job experience may qualify an individual to perform these functions if such experience has provided an individual with knowledge at least equivalent to that provided through the standardized curriculum (21 CFR 117.180(c)(1)).
FDA has not conducted any evaluations of training courses provided in foreign countries. There are some differences in the requirements of the PC Rule compared to the requirements of HACCP regulations and other preventive-based food safety programs such that the training provided by the International HACCP Alliance or other institutions might not be equivalent. Such an individual may need additional training specific to the PC Rule. However, the PC Rule does not require any specific certifications, including certification by the FSPCA. In general, FDA will assess the adequacy of a facility’s food safety plan rather than an individual’s documented qualifications. Deficiencies in the food safety plan indicate that a PCQI may need additional training, irrespective of documented training and experience (see PC Rule Responses 563 and 564 (80 FR 55908 at 56071)).”

Consigliamo pertanto alle aziende che sono interessate ad esportare i propri prodotti negli USA di iniziare a lavorare sull’adeguamento del piano di sicurezza alimentare agli standard HARPC e di aspettare ancora qualche mese per avere chiarezza sui requisiti formativi e di esperienza che il PCQI deve avere per soddisfare le nuove norme FDA.